注射用尿促卵泡素

【药品名称】

注射用尿促卵泡素

【成分】本品为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂。辅料为甘露醇、右旋糖酐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

1．用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

2．用于辅助生殖技术超促排卵者。

【规格】

以尿促卵泡素效價計75單位

【用法用量】

本品可用於肌肉注射，在注射前可将粉末溶于氯化钠注射液中，为避免注射容量过大，可将本品5瓶溶於1ml的溶劑中。

1．用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品的治療目的是產生單個成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。

本品可在一個療程內每日注射，在有月经的患者，治疗应在月经周期的头七天内开始。

應根據患者的反應來調節治療方案。通常的治疗方案开始是每天注射FSH達75 ~150單位，如果必要的话，间隔7天或14天每天可增加或減少75單位，以获得适度的（而非过度）的反应，如果4周後治療反應仍不佳，本周期的治疗就应停止。

如果反應適度，在最后一次注射本品后24~48小時，应单次肌注剂量10，000單位的HCG，并建议患者在应用HCG的當天或第二天過性生活。

如果反應過度，就应停止治疗并不再使用HCG，在下一周期应用较前一周期剂量为低的治疗方案。

2、用于辅助生育技术超促排卵者。

超排卵女性的治療方案包括在月經週期的第2天或第3天開始每日應用150~225單位的本品，根据患者的反应调整剂量（每日最大剂量不超过450單位），继续治疗，直到获得足够的卵泡发育。

在最後一次注射本品後的24~48小時，单次注射剂量10，000單位的HCG以誘導卵泡的最終成熟。

現在已廣泛應用GnRH激動劑的降調節（Down-regulation）来抑制内源性的LH峯並控制LH的水平，在通常的用药方案中，一般在激动剂治疗近两周后，开始应用本品，继续应用这两种药物，直到获得足够的卵泡发育。

舉例說明，在头七天可肌注225單位的本品，根据卵巢的治疗反应调节此后的剂量。

【不良反应】

有報道在應用FSH和HMG後可出現注射部位的局部反應，发热，关节疼痛，出现包括胃腔胀满的胃肠症状以及骨盆疼痛或乳房疼痛，轻度到中度的卵巢增大，有时可见卵巢囊肿，严重的卵巢过度刺激综合征较少见，在某些罕见的病例中发生动脉血栓栓塞，其发生与应用HMG及HCG治療有關，在应用本品及HCG治療中也可發生這種情況。

在少數病例應用本品治療後可出現多胎兒，其中大部分为双胞胎，在体外受精中，这种现象与胚胎复制的数目有关。

由墮胎或流產所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發生率類似，如果有输卵管病变的病史，则有可能发生异位妊娠。

有嚴重肺病（如肺不张，急性呼吸窘迫综合征）的报道。

【禁忌】

1．对本品以及任一成分过敏者。

2．妊娠或哺乳期妇女。

3．卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。

4．尚未诊断明确的阴道出血。

5．原发性卵巢功能衰竭。

6．与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大。

7．性器官畸形不宜妊娠者。

8．子宫纤维瘤不宜妊娠者。

【注意事项】

1. 確認夫婦不育的診斷，并推定是否为适应症。

2. 堅持應用所推薦的治療劑量，并监测治疗方案以减少卵巢过度刺激症的发生，在临床

驗證中，严重的卵巢过度刺激症的发生率低于1%。

3. 應用本品治療過度的卵巢反應一般不誘發明顯的不良反應，除非使用HCG來誘導排卵或

已發生妊娠。卵巢过度刺激综合征通常发生在应用HCG治療或排卵後1~2周。

4. 如果出現骨盆疼痛、腹胀等症状或卵巢增大，或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应，应中止本品的治疗，并不再接用HCG治療，同时避免性交以防止发生卵巢的过度刺激。

5. 可能出現諸如腹水、心包渗出、胸膜积水、血液浓缩、继发性醛固酮增多症，或高凝状态等。应通过适当的医疗措施来控制这些症状，包括避免不必要的骨盆检查，如果不发生妊娠，这些症状通常在月经到来之后自行消失。

6. 對於有乳糖過敏史的患者，必须考虑到本品含有乳糖成分。

【孕妇与哺乳期妇女用药】

孕婦與哺乳期婦女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

1．本品与枸橼酸克罗米芬合用可增加卵泡反应。

2．与GnRH激動劑合用時，需要增加本品的剂量以达到适当的卵泡反应。

【药物过量】

本品使用過量可導致卵巢過度刺激綜合徵。

【药理毒理】

尿促卵泡素是從絕經期婦女尿中提取純化而來，其活性成分是FSH，FSH具有促進卵泡募集與發育的作用。对于非原发性卵巢功能衰竭的妇女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡发育。在缺少内源性LH峯的情況下，当监测结果显示卵泡已充分发育时，注射本品后应注射人绒毛膜促性腺激素（HCG），以促进卵泡充分发育成熟和排卵。

【贮藏】遮光、密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

包裝材料：注射剂瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；安瓿。

包裝規格：（1）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）。

（2）每小盒2瓶。

（3）每小盒10瓶。

【有效期】24個月